SARS-CoV-2-antigeentoetsstel

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2-antigeentoetsstel(Immunochromatografie metode)

【PAKKIEING SPECIFIKATIONS】1 toets/stel, 25 toetse/stel, 100 toetse/stel

【ABSTRAK】

Die nuwe koronavirusse behoort tot die β-genus. COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie; asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.

【EXPECTED USAGE】

Hierdie stel word gebruik om kwalitatief die nuwe koronavirusse (SARS-CoV-2)-antigeen op te spoor in menslike nasale keeldeppers, mondelinge keeldeppers, posterior orofaryngeale speeksel, sputum en stoelmonsters.

Dit is slegs geskik vir professionele in vitro diagnose, nie vir persoonlike gebruik nie.

Hierdie produk word slegs in kliniese laboratoriums of onmiddellike toetsing deur mediese personeel gebruik. Dit kan nie vir tuistoetse gebruik word nie.

Dit kan nie as basis gebruik word vir die diagnose en uitsluiting van longontsteking wat veroorsaak word deur nuwe koronavirusinfeksies (SARS-CoV-2) nie. Dit is nie geskik vir sifting deur die algemene bevolking nie.

’n Positiewe toetsuitslag vereis verdere bevestiging, en ’n negatiewe toetsuitslag kan nie die moontlikheid van infeksie uitsluit nie.

Die stel en toetsresultate is slegs vir kliniese verwysing. Dit word aanbeveel dat die pasiënt se kliniese manifestasies en ander laboratoriumondersoeke gekombineer word vir 'n omvattende ontleding van die toestand. Die stel kan nie tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2 onderskei nie.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Hierdie produk gebruik kolloïdale goud immunochromatografie tegnologie, spuit kolloïdale goud gemerk SARS-CoV-2 mono-klonale teenliggaam 1 op die goue pad Die SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 2 is bedek op nitrosellulose membraan as die toetslyn (T-lyn) en bok anti-muis IgG-teenliggaampies is bedek as die kwaliteitskontrolelyn (C-lyn). Wanneer 'n gepaste hoeveelheid van die monster wat getoets moet word, by die monstergat van die toetskaart gevoeg word, sal die monster vorentoe langs die toetskaart beweeg onder kapillêre aksie. As die monster 'n SARS-CoV-2-antigeen bevat, sal die antigeen met die kolloïdale goud gemerkte SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 1 bind, en die immuunkompleks vorm 'n kompleks met die bedekte SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 2 by die T-lyn, wat 'n persrooi T-lyn toon, wat aandui dat die SARS-CoV-2-antigeen positief is. As die toetslyn T nie kleur toon nie en 'n negatiewe resultaat toon, beteken dit dat die monster nie die SARS-CoV-2-antigeen bevat nie. Die toetskaart bevat ook 'n gehaltebeheerlyn C, ongeag of daar 'n toetslyn is, moet die persrooi gehaltebeheerlyn C verskyn. Indien die gehaltebeheerreël C nie verskyn nie, dui dit aan dat die toetsresultaat ongeldig is, en hierdie monster moet weer getoets word.

【MAIN COMPONENTS】

1. Toetskaart: Die toetskaart bestaan ​​uit 'n plastiekkaart en 'n toetsstrook. Die toetsstrook is gemaak van nitrosellulose membraan (die opsporingsarea is bedek met SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 2, die gehaltebeheerarea is bedek met bok-antimuis-IgG-teenliggaampies), en goue pad (gespuit met kolloïdale goud gemerk SARS-CoV- 2 monoklonale teenliggaampies 1), monsterblokkie, absorberende papier en PVC-bord.

2. Monster ekstraksie oplossing: Buffer oplossing wat fosfaat bevat wat ooreenstem met die spesifikasies van die kit (pH6.5-8.0).

3. Monster ekstraksie buis.

4. Steriele depper, vryf, houer.

5. Handleiding.

Let wel: Die komponente in verskillende groepe kits kan nie uitruilbaar gebruik word nie.

【STORAGE EN EXPIRATION】

Die geldigheidstydperk is 18 maande indien hierdie produk in 'n omgewing van 2℃-30℃ gestoor word.

Die produk moet binne 15 minute gebruik word sodra die foeliesak oopgemaak is. Bedek die deksel onmiddellik nadat die monster ekstraksie oplossing uitgehaal is. Die produksiedatum en vervaldatum word op die etiket gemerk.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Van toepassing op menslike nasale keeldeppers, mondelinge keeldeppers, posterior orofaryngeale speeksel, sputum en stoelmonsters.

2. Monsterversameling:

(1) Nasale sekresieversameling: Wanneer u nasale afskeidings versamel, steek 'n steriele depper in die plek waar die afskeiding die meeste in die neusholte is, draai en druk die depper liggies in die neusholte totdat die turbinaat geblokkeer is, en draai die depper drie keer teen die wand van die neusholte

1

en haal die depper uit.

(2) Keelsekresieversameling: steek 'n steriele depper heeltemal uit die mond in die keel, sentreer op die keelwand en die rooierige area van die verhemeltansille, vee die bilaterale faringeale mangels en posterior faringeale wand met matige krag af, vermy om aan die tong te raak. en haal die depper uit.

(3) Posterior orofaryngeale speeksel: Voer handhigiëne uit met seep en water/alkohol-gebaseerde handvryf. Maak die houer oop. Maak 'n Kruuua'-geluid uit die keel om die speeksel uit die diep keel skoon te maak, spoeg dan speeksel (sowat 2 ml) in die houer. Vermy enige speekselbesoedeling van die buitenste oppervlak van die houer. Optimale tydsberekening van monsterversameling: Nadat u opgestaan ​​het en voordat u tande borsel, eet of drink.

3. Verwerk die monster onmiddellik met monsterekstraksie-oplossing wat in die kit verskaf word nadat die monster versamel is. Indien dit nie dadelik verwerk kan word nie, moet die monster in 'n droë, gesteriliseerde en streng verseëlde plastiekbuis gestoor word. Dit kan vir 8 uur by 2 ℃ -8 ℃ gestoor word, en kan vir 'n lang tyd by -70 ℃ gestoor word.

4. Monsters wat swaar gekontamineer is deur orale voedselreste kan nie vir die toetsing van hierdie produk gebruik word nie. Monsters wat versamel is van deppers wat te viskeus of geagglomereer is, word nie aanbeveel vir die toets van hierdie produk nie. As die deppers met 'n groot hoeveelheid bloed besmet is, word dit nie aanbeveel vir toetsing nie. Dit word nie aanbeveel om die monsters wat verwerk word met monsterekstraksie-oplossing wat nie in hierdie kit verskaf word, te gebruik vir die toets van hierdie produk nie.

【TESTING METHOD】

Lees asseblief die instruksiehandleiding sorgvuldig deur voordat u toets. Laat asseblief alle reagense terug na kamertemperatuur voor die toets. Die toets moet by kamertemperatuur uitgevoer word.

Toetsstappe:

1. Monsteronttrekking:

(1) Posterior orofaryngeale speeksel, sputummonster: Voeg 200 ul monsterekstraksie-oplossing (ongeveer 6 druppels) vertikaal in die monsterekstraksiebuis en dra ongeveer 200μL vars speeksel of sputum uit houer in die Monsterekstraksiebuis en skud en meng heeltemal.

(2) Ontlastingmonster: Voeg 200 ul monsterekstraksie-oplossing (ongeveer 6 druppels) vertikaal in die monsterekstraksiebuis, gebruik die monsterstaaf om ongeveer 30mg vars stoelmonsters op te tel (Gelykstaande aan die grootte van 'n vuurhoutjiekop). Plaas die monsterstaaf in die monsterekstraksiebuis en skud en meng heeltemal totdat al die stoelgang opgelos is.

(3) Deppersmonster: Voeg 500ul monsterekstraksieoplossing (ongeveer 15 druppels) vertikaal by die monsterekstraksiebuis. Plaas die versamelde depper in die oplossing in die monsterekstraksiebuis en draai dit ongeveer 10 keer naby die binnewand van die proefbuis om die monster soveel as moontlik in die oplossing te laat oplos. Druk die depperkop van die depper langs die binnewand van die onttrekkingsbuis om die vloeistof soveel as moontlik in die buis te hou, verwyder en gooi die depper weg. Bedek die deksel.

2. Opsporingsprosedures:

(1) Nadat die toetskaart na kamertemperatuur teruggekeer het, maak die aluminiumfoeliesak oop en haal die toetskaart uit en plaas dit horisontaal op die lessenaar.

(2) Voeg 65 ul (ongeveer 2 druppels) van die verwerkte monsterekstrak by of voeg direk 65 ul (ongeveer 2 druppels) van die verwerkte virusmonsteroplossing by die monstergat van die toetskaart.

(3) Lees die vertoonde resultaat binne 15-30 minute, en die resultate wat na 30 minute gelees is, is ongeldig.

【ITERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF BEKEURION METHOD】

1. Kliniese verifikasie

Ten einde die diagnostiese prestasie te evalueer, het hierdie studie COVID-19-positiewe monsters van 252 individue en COVID-19-negatiewe monsters van 686 individue gebruik. Hierdie monsters is getoets en bevestig deur die RT-PCR metode. Die resultate is soos volg:

a) Sensitiwiteit: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Spesifisiteit: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Minimum opsporingslimiet:

Wanneer die virusinhoud groter as 400TCID50/ml is, is die positiewe opsporingsyfer groter as 95%. Wanneer die virusinhoud minder as 200TCID50/ml is, is die positiewe opsporingskoers minder as 95%, dus is die minimum opsporingslimiet van hierdie produk 400TCID50/ml.

3. Presisie:

Drie opeenvolgende groepe reagense is vir akkuraatheid getoets. Verskillende groepe reagense is gebruik om dieselfde negatiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal negatief. Verskillende groepe reagense is gebruik om dieselfde positiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal positief.

4. HAK-effek:

Wanneer die virusinhoud in die monster wat getoets moet word 4.0*105TCID50/ml bereik, toon die toetsresultaat steeds nie die HOOK-effek nie.

5. Kruisreaktiwiteit

Kruisreaktiwiteit van die Kit is geëvalueer. Die resultate het geen kruisreaktiwiteit met die volgende monster getoon nie.

6. Interferensie Stowwe

Die toetsresultate word nie inmeng met die stof by die volgende konsentrasie nie:

【LIMITATION OF BEKEURION METHOD】

1. Hierdie produk word slegs aan kliniese laboratoriums of mediese personeel verskaf vir onmiddellike toetsing, en kan nie vir tuistoetse gebruik word nie.

2. Hierdie produk is slegs geskik vir die opsporing van menslike neusholte of keelafskeidingsmonsters. Dit bespeur die virusinhoud in die monsteruittreksel,

3