SARS-CoV-2-antigeentoetsstel (immunochromatografiemetode)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2-antigeentoetsstel(Immunochromatografie metode)

【PACKAGING SPECIFIKATIONS】1 toets/stel

【ABSTRAK】

Die nuwe koronavirusse behoort tot die β-genus. COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie; asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.

【EXPECTED USAGE】

Hierdie stel word gebruik om die nuwe koronavirus (SARS-CoV-2)-antigeen in menslike speekselmonsters in vitro kwalitatief op te spoor. Dit is slegs geskik vir professionele in vitro diagnose, nie vir persoonlike gebruik nie.

Hierdie produk word slegs in kliniese laboratoriums of onmiddellike toetsing deur mediese personeel gebruik. Dit kan nie vir tuistoetse gebruik word nie.

Dit kan nie as basis gebruik word vir die diagnose en uitsluiting van longontsteking wat veroorsaak word deur nuwe koronavirusinfeksies (SARS-CoV-2) nie. Dit is nie geskik vir sifting deur die algemene bevolking nie.

’n Positiewe toetsuitslag vereis verdere bevestiging, en ’n negatiewe toetsuitslag kan nie die moontlikheid van infeksie uitsluit nie.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Hierdie produk gebruik kolloïdale goud immunochromatografie tegnologie, spuit kolloïdale goud gemerk SARS-CoV-2 mono-klonale teenliggaam 1 op die goue pad Die SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 2 is bedek op nitrosellulose membraan as die toetslyn (T-lyn) en bok anti-muis IgG-teenliggaampies is bedek as die kwaliteitskontrolelyn (C-lyn). Wanneer 'n gepaste hoeveelheid van die monster wat getoets moet word, by die monstergat van die toetskaart gevoeg word, sal die monster vorentoe langs die toetskaart beweeg onder kapillêre aksie. As die monster 'n SARS-CoV-2-antigeen bevat, sal die antigeen met die kolloïdale goud gemerkte SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 1 bind, en die immuunkompleks vorm 'n kompleks met die bedekte SARS-CoV-2 monoklonale teenliggaam 2 by die T-lyn, wat 'n persrooi T-lyn toon, wat aandui dat die SARS-CoV-2-antigeen positief is. As die toetslyn T nie kleur toon nie en 'n negatiewe resultaat toon, beteken dit dat die monster nie die SARS-CoV-2-antigeen bevat nie. Die toetskaart bevat ook 'n gehaltebeheerlyn C, ongeag of daar 'n toetslyn is, moet die persrooi gehaltebeheerlyn C verskyn. Indien die gehaltebeheerreël C nie verskyn nie, dui dit aan dat die toetsresultaat ongeldig is, en hierdie monster moet weer getoets word.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Toetskaart.

(2) Handleiding.

Let wel: Die komponente in verskillende groepe kits kan nie uitruilbaar gebruik word nie.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Die geldigheidstydperk is 18 maande indien hierdie produk in 'n omgewing van 2℃-30℃ gestoor word.

Die produk moet binne 15 minute gebruik word sodra die foeliesak oopgemaak is. Bedek die deksel onmiddellik nadat die monster ekstraksie oplossing uitgehaal is. Die produksiedatum en vervaldatum word op die etiket gemerk.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Van toepassing op menslike nasale keeldeppers, mondelinge keeldeppers, speekselmonster.

2. Monsterversameling:

(1) Speekselversameling(YXN-SARS-AT-01): Voer handhigiëne uit met seep en water/alkohol-gebaseerde handvryf. Maak die houer oop. Maak 'n Kruuua'-geluid uit die keel om die speeksel uit die diep keel skoon te maak, spoeg dan speeksel (ongeveer 2 ml) in die houer. Vermy enige speekselbesoedeling van die buitenste oppervlak van die houer. Optimale tydsberekening van monsterversameling: Nadat u opgestaan ​​het en voordat u tande borsel, eet of drink.

3. Verwerk die monster onmiddellik met monsterekstraksie-oplossing wat in die kit verskaf word nadat die monster versamel is. Indien dit nie dadelik verwerk kan word nie, moet die monster in 'n droë, gesteriliseerde en streng verseëlde plastiekbuis gestoor word. Dit kan gestoor word by 2℃ -8 ℃ vir 8 uur, en kan vir 'n lang tyd by -70 ℃ gestoor word.

4. Monsters wat swaar gekontamineer is deur orale voedselreste kan nie vir die toetsing van hierdie produk gebruik word nie. Monsters wat versamel is van deppers wat te viskeus of geagglomereer is, word nie aanbeveel vir die toets van hierdie produk nie. As die deppers met 'n groot hoeveelheid bloed besmet is, word dit nie aanbeveel vir toetsing nie. Dit word nie aanbeveel om die monsters wat verwerk word met monsterekstraksie-oplossing wat nie in hierdie kit verskaf word, te gebruik vir die toets van hierdie produk nie.

【TESTING METHOD】

Lees asseblief die instruksiehandleiding sorgvuldig deur voordat u toets. Laat asseblief alle reagense terug na kamertemperatuur voor die toets. Die toets moet by kamertemperatuur uitgevoer word.

Toetsstappe:

1. Speekselmonster (YXN-SARS-AT-01):

(1) Nadat die toetskasset na kamertemperatuur teruggekeer het, maak die aluminiumfoeliesak oop en haal die toetskasset uit en plaas dit horisontaal op die lessenaar.

(2) Verwyder die punt van die toetskasset, dompel die toetskassetstaaf in speeksel, of plaas die toetskassetstaaf vir 2 minute onder die tong.

(3) Hou die toetskasset regop en laat die speekselvloeistof opwaarts beweeg totdat dit lyn C bereik of oorbeweeg, sit dan die deksel terug en lê die toetskasset op die lessenaar neer.

(4) Lees die vertoonde resultate binne 15-30 minute, en die resultate wat na 30 minute gelees is, is ongeldig.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF BEKEURION METODE】

1. Kliniese verifikasie

Ten einde die diagnostiese prestasie te evalueer, het hierdie studie COVID-19-positiewe monsters van 150 individue en COVID-19-negatiewe monsters van 350 individue gebruik. Hierdie monsters is getoets en bevestig deur die RT-PCR metode. Die resultate is soos volg:

a) Sensitiwiteit :92.67% (139/150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Spesifisiteit: 98.29% (344/350), 95%CI (96.31%, 99.37%).

2. Minimum opsporingslimiet:

Wanneer die virusinhoud groter as 400TCID50/ml is, is die positiewe opsporingsyfer groter as 95%. Wanneer die virusinhoud minder as 200TCID50/ml is, is die positiewe opsporingskoers minder as 95%, dus is die minimum opsporingslimiet van hierdie produk 400TCID50/ml.

3. Presisie:

Drie opeenvolgende groepe reagense is vir akkuraatheid getoets. Verskillende groepe reagense is gebruik om dieselfde negatiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal negatief. Verskillende groepe reagense is gebruik om dieselfde positiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die

resultate was almal positief.

4. HAK-effek:

Wanneer die virusinhoud in die monster wat getoets moet word 4.0*105TCID50/ml bereik, toon die toetsresultaat steeds nie die HOOK-effek nie. 5. Kruisreaktiwiteit

Kruisreaktiwiteit van die Kit is geëvalueer. Die resultate het geen kruisreaktiwiteit met die volgende monster getoon nie.

6. Interferensie Stowwe

Die toetsresultate word nie inmeng met die stof by die volgende konsentrasie nie:

【LIMITATION OF BEKEURION METHOD】

1. Hierdie produk word slegs aan kliniese laboratoriums of mediese personeel verskaf vir onmiddellike toetsing, en kan nie vir tuistoetse gebruik word nie.

2. Hierdie produk is slegs geskik vir die opsporing van menslike neusholte of keelafskeidingsmonsters. Dit bespeur die virusinhoud in die monsteruittreksel, ongeag of die virus aansteeklik is. Daarom is die toetsresultate van hierdie produk en die viruskultuurresultate van dieselfde monster moontlik nie gekorreleer nie.

3. Die toetskaart en monsterekstraksie-oplossing van hierdie produk moet na kamertemperatuur herstel word voor gebruik. Onbehoorlike temperatuur kan abnormale toetsuitslag veroorsaak.

4. Tydens die toetsproses sal die toetsresultate moontlik nie ooreenstem met die kliniese resultate nie as gevolg van onvoldoende monsterversameling van steriele deppers of onbehoorlike versameling en monsterekstraksie-operasie.

5. Tydens die gebruik van hierdie produk moet jy die bedryfstappe van die handleiding streng volg. Onbehoorlike werkstappe en omgewingstoestande kan abnormale toetsresultate veroorsaak.

6. Die depper moet ongeveer 10 keer gedraai word op die binnewand van die proefbuis wat die monsterekstraksie-oplossing bevat. Te min of te veel rotasies kan abnormale toetsresultate veroorsaak.

7. 'n Positiewe resultaat van hierdie produk kan nie die moontlikheid uitsluit dat ander patogene positief is nie.

8. 'n Negatiewe toetsresultaat van hierdie produk kan nie die moontlikheid uitsluit dat ander patogene positief is nie.

9. Negatiewe toetsresultate word aanbeveel om met nukleïensuuropsporingsreagense geverifieer te word om die risiko van gemis toets te vermy.

10. Daar kan verskille in toetsresultate wees tussen bevrore kliniese monsters en vars versamelde kliniese monsters.

11. Die monster moet onmiddellik na versameling getoets word om abnormale toetsresultate te vermy nadat dit te lank gelaat is.

12. Tydens die gebruik van hierdie produk is 'n toepaslike monsterhoeveelheid nodig, te min of te veel monsterhoeveelheid kan abnormale toetsresultate veroorsaak. Dit word aanbeveel om 'n pipet met 'n meer akkurate monstervolume te gebruik vir monsterbyvoegingstoets.

【PRECAUTIONS】

1. Equilibreer asseblief die monsterverdunningsmiddel en toetskaart tot kamertemperatuur (bo 30min) voor toetsing.

2. Die inspeksie moet streng volgens die instruksies uitgevoer word.

3. Die resultaat moet binne 15-30 min geïnterpreteer word, en die resultaat wat na 30 min gelees word, is ongeldig.